FDA ha approvato Hevylite® FDA nel monitoraggio di pazienti affetti da mieloma da IgG/IgA
I nuovi test di laboratorio di Binding Site per la determinazione delle immunoglobuline intatte Hevylite® sono gli unici test ad essere approvati dalla FDA per il monitoraggio nei pazienti con mieloma multiplo da IgA e IgG.
Hevylite® determina la concentrazione di ogni sottotipo di immunoglobulina, ovvero IgGκ, IgGλ, IgAκ, IgAλ, IgMκ, IgMλ utilizzando un metodo quantitativo rapido. Tali misurazioni sono utilizzate per produrre rapporti delle catene pesanti/leggere delle immunoglobuline, ad es. IgGκ/IgGλ, simili a rapporti FLC κ/λ ottenuti mediante Freelite®.
I test risolvono i problemi riscontrati con l’elettroforesi siero proteica, ad es. i problemi dovuti alla co-migrazione (comunemente riscontrati nei pazienti con mieloma da IgA) e le inesattezze dovute ai livelli bassi o alti di proteina monoclonale. Inoltre, stando ai report su 1-3 Hevylite®, tali test possono essere utili nell’identificare la malattia residua e le ricadute. Hevylite® si contraddistingue perché fornisce anche informazioni sulla coppia di catene leggere/pesenti non-coinvolte, ad es. IgAλ in un paziente con mieloma da IgAκ.
Hevylite® è utile quando risulta difficile interpretare i risultati dell’elettroforesi siero proteica (SPE) e dell’elettroforesi con immunofissazione (IFE); questo comporta problemi dovuti alla co-migrazione delle bande monoclonali, alla bassa sensibilità/all’alta variazione a bassi livelli di proteina monoclonale (<10g/L) e alla non-linearità dovuta alla saturazione della sostanza colorante con il gel.
In numerose pubblicazioni, 1-3 Hevylite® ha rilevato ricadute nei pazienti affetti da mieloma multiplo alcuni mesi prima di quando sarebbe stato possibile determinare una proteina monoclonale mediante SPE e IFE. I risultati indicano che è l’unico test in grado di misurare la soppressione della coppia non-coinvolta Hevylite®, aggiungendo sensibilità al test di identificazione di ricorrenze e della malattia residua.
Inoltre i test riportano il marchio CE e attualmente sono utilizzati di routine in vari Paesi. Hevylite® è stato valutato da numerose istituzioni mondiale ed è stato trattato in più di 20 white papers e in circa 200 poster publications e abstract.
Inoltre Hevylite® ® è menzionato nelle prestigiose linee-guida pubblicate dal “Comitato Britannico per gli Standards in Ematologia. Ciò riflette il numero sempre maggiore di pubblicazioni che mostrano i benefici di Hevylite® in un laboratorio o nell’ambito di applicazioni cliniche. Scarica la tua copia gratuita delle linee-guida della BCSH
Per saperne di più su Hevylite.