Preparativos para deixar a UE – Aviso aos clientes da UE
Conforme se aproxima o final do período de transição da saída do Reino Unido da UE, em 31 de dezembro de 2020, gostariamos de atualizá-los sobre os preparativos que o Grupo The Binding Site e suas filiais globais fizeram para assegurar a manutenção de altos níveis de fornecimento, serviço e suporte aos nossos clientes na Europa e em todo o mundo.
As principais instalações e também a produção e distribuição dos produtos da Binding Site estão localizados no Reino Unido. Como empresa, adotamos várias ações para assegurar que seja minimizado ao máximo qualquer impacto aos clientes resultante do fim do período de transição do Brexit. Analisamos nossa exposição potencial e adotamos as seguintes medidas para garantir que os suprimentos aos clientes da UE sejam mantidos.
Fabricação de produtos e logística de fornecimento – aumentamos significativamente nosso estoque de matérias-primas para que tenhamos uma segurança adicional contra problemas de fornecimento de qualquer matéria-prima proveniente de fora do Reino Unido ou quaisquer atrasos nas fronteiras. Para os clientes localizados na UE, todos os produtos serão fornecidos diretamente de nossos depósitos na Alemanha e na França. Este modelo tem sido utilizado com sucesso desde março de 2019. Ambas as instalações foram reformadas com aumentos significativos na capacidade de armazenamento com câmaras frias adequadas, para garantir a existência de estoques suficientes para atender os clientes da UE. Utilizamos frete aéreo para envio dos nossos produtos para minimizar o tempo de transporte e evitar possíveis atrasos nas fronteiras. Nosso status de ‘Authorised Economic Operator’ demonstra a importância que damos à demonstração da capacidade e da segurança da cadeia de suprimentos.
Conformidade regulamentar – O Brexit afetará os produtos com a marcação CE de acordo com a Diretriz de Diagnósticos In-Vitro (In-Vitro Diagnostics Directive – IVDD). A marcação CE permite a livre circulação nos 30 estados do EEE, que atualmente incluem o Reino Unido. A partir de 1º de janeiro de 2021, isso mudará devido à saída do Reino Unido da UE. O governo do Reino Unido concordou com a MHRA em reconhecer, até 30 de junho de 2023, a marcação CE conforme previsto na IVDD. A The Binding Site GmbH foi nomeada como Representante Autorizada na Europa para permitir que a Binding Site continue a comercializar produtos com a marcação CE na Europa de acordo com a IVDD. A Representante Autorizada também será responsável pela vigilância de todos os produtos vendidos nos estados do EEE. Todos os rótulos dos exames de IVD foram atualizados para assegurar a conformidade regulamentar em 2021 e para o futuro. A BSI Netherlands foi nomeada nosso Órgão de Notificação na União Européia em 2019 como parte de nossa preparação para a introdução do IVDR em 2022.
A análise e os preparativos estão corretos até a presente data e sujeitos a alterações, dependendo das futuras decisões da UE/Reino Unido pertinentes ao Brexit. As informações fornecidas têm a intenção de ser apenas um resumo e, caso precise de informações mais específicas, entre em contato com o representante legal da Binding Site de sua região.