Vorbereitungen auf den EU-Austritt – Mitteilung für Kunden in der EU
mit dem nahenden Ende der Übergangsphase für den EU-Austritt Großbritanniens am 31. Dezember 2020 möchte ich Sie mit diesem Schreiben über den aktuellen Stand unserer Vorbereitungen informieren. The Binding Site Group Limited und ihre weltweiten Niederlassungen arbeiten fortlaufend daran, die hohen Standards hinsichtlich Belieferung, Service und Support für unsere Kunden in Europa und weltweit aufrechtzuerhalten.
Der wichtigste Produktions- und Vertriebsstandort von The Binding Site befindet sich in Großbritannien. Daher haben wir verschiedene Maßnahmen ergriffen, um etwaige Auswirkungen für unsere Kunden durch das Auslaufen der Brexit-Übergangsphase weitestmöglich zu verhindern. Wir haben mögliche Gefahrenpotenziale untersucht und die folgenden Maßnahmen ergriffen, um die Belieferung unserer Kunden in der EU sicherzustellen.
Herstellung von Produkten und Vertriebslogistik – Wir haben unsere Rohstoffbestände deutlich aufgestockt, um einen zusätzlichen Puffer für eventuelle Einfuhrverzögerungen oder Lieferengpässe bei Rohstoffen, die nach Großbritannien importiert werden müssen, zu schaffen. Den Kunden in der EU werden alle Produkte direkt aus unseren Lagern in Deutschland und Frankreich geliefert, was sich schon seit März 2019 als erfolgreiches Modell bewährt hat. Beide Einrichtungen verfügen über deutlich erweiterte Kühllagerkapazitäten, durch die wir einen ausreichenden Bestand für die Belieferung unserer EU-Kunden gewährleisten können. Der Transport unserer Produkte erfolgt über Luftfracht, wodurch Transportzeiten und mögliche Einfuhrverzögerungen minimiert werden. Unser Status als zugelassener Wirtschaftsbeteiligter (AEO) verdeutlicht, welche Bedeutung wir der Absicherung der Lieferkette beimessen.
IVDR-Konformität – Der Brexit hat Auswirkungen auf Produkte, die gemäß der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDR) CE-gekennzeichnet sind. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht einen freien Warenverkehr in den 30 Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums, aktuell inklusive des Vereinigten Königreichs. Mit dem 1. Januar 2021 und dem EU-Austritt Großbritanniens wird sich dies ändern. Die britische Regierung und die britische medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) haben sich darauf geeinigt, die CE-Kennzeichnung gemäß IVDD bis zum 30. Juni 2023 anzuerkennen. Die The Binding Site GmbH wurde als Bevollmächtigte in Europa ernannt, um CE-gekennzeichnete Produkte weiterhin gemäß IVDD in Europa in den Verkehr zu bringen. Der Bevollmächtigter wird auch für das Vigilanz- und Meldeverfahren zuständig sein, das für alle in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums vertriebenen Produkte gilt. Die Kennzeichnung der IVD-Tests wurde aktualisiert, um die Richtlinien- und Gesetzeskonformität für das Jahr 2021 und darüber hinaus zu gewährleisten. In Vorbereitung auf das Inkrafttreten der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Jahr 2022 wurde 2019 BSI Netherlands als unsere Benannte Stelle innerhalb der EU berufen.
Die Analyse und Vorbereitungen sind zum Datum dieses Schreibens korrekt, unterliegen jedoch eventuellen Änderungen, die sich aus künftigen Entscheidungen der EU bzw. der britischen Regierung in Bezug auf den Brexit ergeben. Diese Informationen sind nur als allgemeine Zusammenfassung gedacht. Genauere Informationen erhalten Sie auf Anfrage von Ihrem Ansprechpartner bei Binding Site.