Regionale Zusammenarbeit führt zu qualitätsorientierten Ergebnissen Testkit für Covid-19 in Rekordzeit
BindingSite hat einen neuen Test zum Nachweis von COVID-19-Antikörpern auf den Markt gebracht, der für Personen mit vor Kurzem stattgefundener Exposition, die asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben, vorgesehen ist.
Der ELISA-Test auf SARS-CoV-2-Antikörper wurde in Zusammenarbeit mit dem Clinical Immunology Service der Universität Birmingham entwickelt, wobei das erste Antigen von der Universität Southampton zur Verfügung gestellt wurde und der Schwerpunkt auf Blutproben von leicht erkrankten Patienten, die nicht im stationär Krankenhaus behandelt werden, liegt. Diese jüngste Entwicklung ist eine logische Weiterentwicklung für BindingSite, deren weltweit anerkanntes Wissen aus 35 Jahren in der Entwicklung hochpräziser, genauer Bluttests, die das Immunsystem beeinflussen, nun dafür eingesetzt wird. Das Unternehmen produziert bereits über 35 Millionen IVD-Tests pro Jahr für den weltweiten Verkauf und geht davon aus, dass dieses in Großbritannien hergestellte Produkt stark nachgefragt wird.
Der neue Test weist spezifisch Antikörper (IgG, IgA und IgM) gegen das trimere Spike-Protein SARS-CoV-2 nach, das ein wichtiges Protein für die Virusinfektiosität ist. Der Test richtet sich auf IgG, IgA und IgM und deckt alle Immunglobuline ab, die für den Kampf des Körpers gegen dieses Virus von entscheidender Bedeutung sind. Diese drei Antikörper treten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infektion auf. Der Test wurde zum Nachweis aller drei Antikörper entwickelt, damit der Nachweis zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach einer Exposition gegenüber dem Virus erfolgen kann.
Professor Adam Cunningham, Professor für funktionelle Immunität an der Universität Birmingham, erklärt: "Menschen bilden drei Arten von Antikörpern - Anti-IgM, IgG und IgA. Normalerweise tritt IgM als erstes auf, IgG und IgA kommen dann später dazu. Durch die Kombination aller drei kann der BindingSite-Test eine COVID-19-Infektion bei Menschen nachweisen, die erst kürzlich exponiert waren oder die leichte Symptome aufweisen".
Der CE-gekennzeichnete ELISA-Test ist einfach in der Anwendung und liefert bis zu 93 Testergebnisse in einem Zeitraum von 60 bis 90 Minuten.
Dr. Stephen Harding, Leiter der Forschung bei The Binding Site, sagte dazu: “Unser Ziel war, gemeinsam mit der Universität Birmingham einen Test zu entwickeln, der COVID-19 frühzeitig erkennen würde, deshalb validierten wir den Test in einer Population mit leichten Symptomen, die nicht stationär im Krankenhaus behandelt wurde - der größten Zielpopulation für den COVID-19-Test - und wir entwarfen das Testkit so, dass er von jedem Labor der Welt verwendet werden kann.”
Der Test wurde unter Verwendung von über 800 Blutproben entwickelt, die Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Krankheitsverlauf entnommen wurden, darunter über 100 Proben von Mitarbeitern im Gesundheitswesen von Birmingham.
Der Test wird bereits in vielen im Rahmen von an den Krankenhäusern von Birmingham durchgeführten klinischen Studien eingesetzt. Es wird erwartet, dass er von Überwachungsteams, die der Verteilung der Infektion in der Bevölkerung nachgehen, sowie von Impfstoffforschern, die die Antikörperreaktionen in klinischen Studien beurteilen müssen, rasch angenommen wird.
Charles de Rohan, CEO von The Binding Site, kommentierte dies so: “Die langjährige Partnerschaft mit der Universität Birmingham hat unübertroffenes akademisches, klinisches und wirtschaftliches Fachwissen zusammengebracht, für ein Team, das nahtlos und schnell zusammengearbeitet hat, sodass dieser einzigartige und zukunftsweisende Test in Rekordzeit auf den Markt gebracht werden konnte.”
Professor Alex Richter, Professor für Klinische Immunologie an der Universität Birmingham, der das Team leitete, das die Antikörper gegen das Spike-Protein identifizierte, fügte hinzu: “Bei einem Antikörpertest geht es um zwei Dinge - nach welchen Antikörpern suchen wir, und was erkennen diese? Das Testen auf IgM-, IgG- und IgA-Antikörper gegen das Spike-Protein sollte einen Vorteil in Bezug auf die frühe und genaue Erkennung von Personen mit kürzlich erfolgter Exposition bieten, die keine Symptome zeigen.”
BindingSite hat zur Unterstützung der Arbeit in den Entwicklungsländern, wo sich die Krankheit weiterhin schnell ausbreitet und Kinder durch das pädiatrische Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) betroffen sind, kostenlose Kits bereitgestellt. Der Test wurde zur Eilzulassung bei der FDA eingereicht und wird voraussichtlich in Mengen von über 2 Millionen Tests pro Monat erhältlich sein.