Preparativos para la salida de la UE – Nota de aviso para clientes con sede en la UE
Dado que nos acercamos rápidamente al final del periodo de transición para la salida del Reino Unido de la UE el próximo 31 de diciembre de 2020, me gustaría ofrecerle información actualizada sobre los preparativos de Binding Site Group Limited y sus filiales globales para asegurar que mantenemos los altos niveles de suministro, atención al cliente y asistencia a nuestros clientes en Europa y el resto del mundo.
Binding Site tiene sus instalaciones principales de fabricación y distribución en el Reino Unido. Como organización, hemos emprendido diversas acciones para garantizar que se mitigue al máximo cualquier impacto del fin del periodo de transición del Brexit a nuestros clientes. Hemos analizado nuestra exposición potencial e implementado las siguientes medidas para asegurar que se mantenga el suministro a los clientes con sede en la UE.
Fabricación de productos y logística del suministro. Hemos aumentado de forma significativa los niveles de existencias de materias primas para amortiguar adicionalmente posibles problemas de suministro de cualquier materia prima que adquiramos fuera del Reino Unido, o demoras en las fronteras. Para los clientes con sede en la UE, todos los productos acabados se suministran directamente desde nuestros almacenes en Alemania y Francia. Este modelo lleva funcionando satisfactoriamente desde marzo de 2019. En ambas instalaciones se ha llevado a cabo una renovación para aumentar significativamente su capacidad de almacenamiento en frío y asegurar así que puedan disponer de suficientes existencias para atender a la base de clientes de la UE. Enviamos por transporte aéreo nuestros productos para minimizar el tiempo de tránsito y evitar posibles demoras en las fronteras. Nuestra consideración como "Operador Económico Autorizado" muestra la importancia que le damos a poner de relevancia la fortaleza y seguridad de la cadena de suministro.
Cumplimiento normativo. El Brexit afectará a todos los productos con marcado CE conforme a la Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés). El marcado CE permite el libre movimiento en los 30 Estados del EEE, que, actualmente, incluye el Reino Unido. A partir del 1 de enero de 2021 esto cambiará al salir el Reino Unido de la UE. El Gobierno británico ha acordado con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios continuar reconociendo el marcado CE conforme a la IVDD hasta el 30 de junio de 2023. The Binding Site GmbH ha sido nombrado representante autorizado en Europa para que Binding Site pueda continuar comercializando productos con el marcado CE en Europa conforme a la Directiva IVDD. Dicho representante autorizado será también responsable de la vigilancia de todos los productos vendidos en los Estados del EEE. Se ha actualizado el etiquetado de todos los ensayos de IVD para garantizar el cumplimiento normativo a partir de 2021. En 2019 se nombró a BSI Organismo Notificado dentro de la Unión Europea como parte de los preparativos para la entrada en vigor del Reglamento IVDR en 2022.
El análisis y los preparativos son correctos a fecha de hoy, y están sujetos a cambios en función de las decisiones futuras de la UE y el Reino Unido en cuanto al Brexit. La información proporcionada pretende ser simplemente un resumen general y no entra en detalles. Si necesitara información específica, póngase en contacto con su representante habitual de Binding Site.